帕瑞昔布钠原料及其冻干粉针剂开发

批准登记号：  9642018Y018

中图分类号1：  R9

单位名称：  上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司

通讯地址：  宁夏银川市高新技术开发区6号路

邮政编码：  750002

联系人：  王军

联系人电话：  0951-5025888

公报内容

该项目完成了帕瑞昔布钠原料药合成工艺、质量及稳定性研究，合成工艺稳定,质量可控；完成了注射用帕瑞昔布钠的处方、工艺、质量及稳定性研究，确定了商业批生产工艺和质量控制方法。帕瑞昔布钠原料药合成工艺选用水合硫酸铁作为催化剂，降低了丙酸酐的用量，简化了纯化过程，提高了产品收率；注射用帕瑞昔布钠制剂采用了反复预冻的工艺，缩短了冻干周期，降低了生产能耗。项目申请发明专利1项。