盐酸莫西沙星原料及滴眼液研究开发

    成果编号：9642024Y0488
    第一完成单位名称：宁夏康亚药业股份有限公司
    联系人：董稳军 联系人电话：15729570536
    成果简介：
    该项目针对盐酸莫西沙星原料及其滴眼液开展合成路线及工艺设计、验证，对比研究自制滴眼液与参比制剂的质量特性，最终确定盐酸莫西沙星原料药及滴眼液处方及制剂工艺；通过确定药物质量控制项目及分析方法，采用方法学验证质量对比结果，最终完成质量研究，并制定产品质量标准；通过中试放大生产、检验及验证，确定生产工艺的稳定性；通过眼部剌激性及包材相容性实验，确定处方及包材安全性，最终完成盐酸莫西沙星原料及其滴眼液的开发研制。获得了国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。开发出符合国际最高质量标准的盐酸莫西沙星滴眼液，为实现国产盐酸莫西沙星滴眼液替代进口产品奠定基础。