仿制药一致性评价体外研究关键技术集成与示范

成果编号：9642022Y0458

第一完成单位名称：宁夏医科大学

联系人：杨建宏         联系人电话：18809589768

成果简介：

项目开展了红霉素肠溶片、西咪替丁片、西尼地平胶囊、维生素B2片、甲钴胺片5个品种仿制药体外一致性评价研究，完成了红霉素肠溶片中试工艺验证，体外溶出度、质量控制研究、加速稳定性试验；完成了甲钴胺片中试、质量控制研究和稳定性考察；进行了西咪替丁片、维生素B2片的小试和质量控制的研究。项目研究解决了西尼地平片难溶及红霉素肠溶片包衣关键工艺技术难题，建立了红霉素肠溶片、维生素B2质量标准。项目创建了药品质量检测中心技术平台，制定了仿制药研究制剂及质量标准研究的标准操作流程（SOP），获自治区市场监督管理厅颁发的检验检测机构资质认定证书。项目发表SCI论文1篇，申报发明专利1项，获宁夏药物创制与仿制药研究“人才小高地”，培养硕士研究生8名。