复方甘草片的质量疗效优化研究

成果编号：9642022Y0348

第一完成单位名称：宁夏启元国药有限公司

联系人：李  琳         联系人电话：15209581280

成果简介：

项目对复方甘草片质量和工艺进行优化研究，建立了复方甘草片溶出曲线测定方法，在生产过程中对相关工艺参数进行控制，降低了溶出曲线的批间差异。通过对复方甘草片的质量控制研究，增加磷酸可待因、甘草苷含量测定方法，对防腐剂苯甲酸钠限量控制，从中间产品至成品进行全面质量控制，提升了产品的均一性和质量可控性。新建立的方法已经过系统的方法学验证，并用新建立的质量标准进行复方甘草片加速、长期稳定性的考察试验，试验证明产品质量稳定。企业建成了规范的复方甘草片生产线。项目培养了药品研发团队。