盐酸帕洛诺司琼注射液（5ml：0.25mg）

成果编号：9642022Y0061

第一完成单位名称：上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司

联系人：陈  通         联系人电话：13723382207

成果简介：

项目通过精制处理，控制原料对映、非对映异构体杂质含量，提高制剂产品质量。目前对映异构体杂质含量由精制前的0.3%—0.4%下降到了0.07%—0.08%，非对映异构体含量为0，从而使制剂产品中杂质含量达到与参比制剂一致的水平；利用“反向”研究思路和技术，对原研产品进行处方解析，确立了产品处方组成及各组分用量与原研产品一致；采用中性硼硅玻璃安瓿作为包装容器，增加了包装容器的耐受性，降低了药液与包装容器的相互作用，提高了药液的稳定性；对自制产品生产工艺及其关键工艺参数进行了研究，最终确定了一致性评价生产工艺及质控标准，确保产品在其生命周期内质量、疗效与原研制剂一致。