非布司他原料及片剂的研究开发

批准登记号：  2016018

中图分类号1：  R921

单位名称：  宁夏康亚药业有限公司

通讯地址：  宁夏银川市金凤区宁安大街富安西巷57号

邮政编码：  750002

联系人：  杨亚军

联系人电话：  0951-3980804

公报内容

该项目针对非布司他原料药及片剂新药研发过程中的技术问题，开展了非布司他原料药合成路线、制剂处方工艺及质量控制方法的研究。项目按照国家《药品注册管理办法》的有关要求，对非布司他原料药合成路线进行了筛选、结果确证、工艺验证、质量研究及稳定性考察，对非布司他片剂进行了处方筛选，工艺及质量研究。项目以4-羟基苯甲腈为起始原料，经碘代、烃化、氰基化、选择性硫代甲酰化、环合、水解六部反应制得非布司他原料药；采用微粉化技术提高非布司他片剂的生物利用度，均具有创新性。