甲钴胺片仿制药开发与产业化应用

    成果编号：9642024Y1493
    第一完成单位名称：宁夏洲洋制药有限公司
    联系人：李小萍 联系人电话：18169084417
    成果简介：
    项目开发的甲钴胺片以日本卫材株式会社的原研药甲钴胺片（CDE 发布的仿制药参比制剂目录第 11 批）作为参比制剂，通过深入研究原研药的处方构成，采用制剂检验、逆拆方、制剂特性研究等方法确定产品工艺路线，以性状、鉴别、含量、溶出度、有关物质等对比研究为重点研究项进行质量分析，重点对产品中试工艺参数进行研究及优化，生产工艺具有可操作性及可控性，产品质量具有重现性，适用于规模化生产应用。项目产品主要用于周围神经病的治疗。