多肽类药物注射用生长抑素（3mg）及其生产工艺

    成果编号：9642024Y1301
    第一完成单位名称：上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司
    联系人：董宝庆 联系人电话：13709519108
    成果简介：
    项目开发了多肽药物注射用生长抑素(3mg)的生产工艺、质量控制方法，该药物用于消化系统内脏出血，胰、胆和肠瘘的辅助治疗及糖尿病酮症酸中毒。项目对照注射用生长抑素(3mg)原研药物主要开展了以下研究。通过处方工艺研究，确立了产品处方、工艺及相关参数；起草了注射用生长抑素(3mg)的质量标准；完成3批注射液产品中试放大规模的生产及工艺验证；开展了注射用生长抑素(3mg)与生产组件相容性实验、药液与输注系统相容性实验、药液与除菌过滤系统相容性实验；开展了制剂稳定性试验、包材相容性研究以及密封性研究。项目研究确立的胶塞干燥技术、冻干工艺终点判断技术、密封性检测技术以及注射用生长抑素有关物质检测方法具有创新性。项目获得药品补充申请批准1项；申请国家发明专利3项。