盐酸帕洛诺司琼注射液（1.5ml：0.075mg）

    成果编号：9642024Y0356
    第一完成单位名称：上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司
    联系人：董宝庆 联系人电话：13709519108
    成果简介：
    项目开发了盐酸帕洛诺司琼注射液（1.5ml：0.075mg），该药物用于预防癌症化疗恶心、呕吐及术后恶心、呕吐。项目经国家药监局审查，符合药品注册的要求。项目对照原研药物药物进行了质量研究。包括:对处方工艺进行了研究，确立了产品处方、工艺及相关参数；起草了盐酸帕洛诺司琼注射液的质量标准；完成3批注射液产品中试放大规模的生产及工艺验证；开展了生产组件相容性实验、药液与输注系统相容性实验、制剂稳定性试验、包材相容性研究以及密封性研究、安全性评价实验，完成了过敏性试验、溶血性试验及局部刺激性等试验。项目研究确立的洛诺司琼注射液（1.5ml：0.075mg）及有关物质检测方法具有创新性。项目获得国家药监局发的《药品补充申请批准通知书》 1项；培养高级工程师及研发骨干8人。