以药动学参数为终点的仿制药一致性评价人体生物等效性研究

    成果编号：9642023Y0249
    第一完成单位名称：宁夏医科大学总医院
    联系人：朱力 联系人电话：13909587017
    成果简介：
    该项目开展了美洛昔康片与羟苯磺酸钙片仿制药一致性评价人体生物等效性研究，分别进行了空腹、餐后人体生物等效性试验及不良反应监测。结果表明，美洛昔康片和羟苯磺酸钙片仿制药与参比制剂生物等效。美洛昔康片已获得国家药品监督管理局通过仿制药质量和疗效一致性评价批准通知书；羟苯磺酸钙片获得国家药品监督管理局受理通知书。项目中美洛昔康片通过仿制药一致性评价对我区医药产业有一定的促进作用。项目培养学术带头人2人，硕士研究生2人，技术骨干6人。