自治区仿制药一致性评价奖补资金管理暂行规定

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）及《国家食品药品监管总局关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》（国食药监药化管〔2016〕77号）等文件精神，为落实自治区政府专题会议（2016年第103期）关于我区仿制药一致性评价工作的部署，做好2017年仿制药一致性评价奖补资金安排工作，特制定本规定。

一、奖补范围

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，以2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，在《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食药总局公告2016年第106号）中涉及我区制药企业的品种（即：国家首批目录品种）为主。

二、奖补资金申请条件

根据自治区政府专题会议纪要（2016年第103期）精神，凡通过评价的每个药品（品种）奖补200万元，对于进入仿制药一致性评价工作程序的，先期拨付10%的奖补资金。

（一）国家首批目录品种

1.先期10%奖补资金

申请条件：确定参比制剂并通过备案。

药品生产企业参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂，并按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食药总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室备案后，提供参比制剂备案文件、网络公示截图等资料，提出先期奖补资金申请，额度为20万元。

2.剩余90%奖补资金。

申请条件：完成国家一致性评价全部工作并通过国家食品药品监督管理总局审评。

药品生产企业提供国家食品药品监督管理总局一致性评价通过证明文件等资料提出一次性奖补资金申请，奖补额度为180万元。

 （二）国家首批目录外品种

申请条件：药品生产企业主动开展一致性评价的其他仿制药品种，通过国家食品药品监督管理总局审评。

药品生产企业提供国家食品药品监督管理总局一致性评价通过证明文件等资料提出一次性奖补资金申请，奖补额度为200万元。  

三、奖补程序

（一）自治区科技厅发布先期奖补资金申报通知，组织药品企业根据实际评价品种提交申请资料。

（二）自治区科技厅、财政厅、食品药品监督管理局联合对企业提交的申请资料进行审核，下达先期奖补资金。

（三）定期督导申报企业仿制药一致性评价工作，确保奖补资金使用取得成效。已获得先期奖补资金，但未实际进行国家仿制药一致性评价工作的，先期奖补资金在该企业获得通过的其他药品品种奖补资金下达时扣除。

（四）通过国家一致性评价的品种，由药品企业将相关证明资料提交自治区科技厅、食品药品监督管理局备案。备案资料经核定通过后，自治区科技厅、财政厅、食品药品监督管理局联合下达剩余90%奖补资金。

注：如国家发布仿制药一致性评价补充政策和指导意见，本规定将依据国家文件精神进行补充调整。