附件1

实验动物生产、使用许可实施规范

一、行政许可事项名称及编码

实验动物生产、使用许可（00010610600Y）

二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项

（一）实验动物生产许可（000106106001）

1.实验动物生产许可（新办）

2.实验动物生产许可（续办）

3.实验动物生产许可（变更）

4.实验动物生产许可（注销）

（二）实验动物使用许可（000106106002）

1.实验动物使用许可（新办）

2.实验动物使用许可（续办）

3.实验动物使用许可（变更）

4.实验动物使用许可（注销）

三、主管部门

自治区科学技术厅

四、设定和实施依据

1.设定依据：

《实验动物管理条例》第6条:国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。

《实验动物质量管理办法》（国科发财字〔1997〕593号）第9条:实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。

《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字〔2001〕545号）第3条:实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。第8条:省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证申请，并进行考核和审批。

2.实施依据：

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》（宁科规发〔2021〕19号）第6条:自治区实行实验动物质量监督和许可证制度。从事实验动物生产和使用的单位和个人，应当向自治区科技管理部门提交相关申请材料，由自治区科技管理部门组织专家评审，并进行现场检查核验通过后，颁发实验动物许可证。第7条:从事实验动物及相关产品保种、引种、繁育、生产、供应、运输和经营等活动的单位和个人，应当取得自治区科技管理部门颁发的《实验动物生产许可证》，并在许可范围内进行相关活动。第14条内容:使用实验动物及相关产品从事科学研究、教学、检验等活动及利用实验动物生产相关制品的单位和个人，应当取得自治区科技管理部门颁发的《实验动物使用许可证》，并在许可范围内从事相关活动。

五、实施机关

自治区科学技术厅

六、审批层级

自治区级

七、行政许可事项类型

条件型

八、许可条件

1.准予行政许可的条件：

申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应当具备以下条件：

（一）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；

（二）实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有实验动物及相关产品质量的基本检测手段；

（三）实验动物饲料、笼具、垫料、饮水等符合国家标准及相关要求；

（四）具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人员和技术工人；

（五）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

申请《实验动物使用许可证》的单位和个人应当具备以下条件：

（一）实验动物的饲育、实验、观察及利用实验动物进行制品生产的环境及设施、设备符合国家标准和相关要求；

（二）实验动物饲料、笼具、垫料、饮用水等符合国家标准和相关要求；

（三）有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员；

（四）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

2.规定许可条件的依据：

《实验动物许可证管理办法（试行）》第6、7、14条。

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第3、8条。

九、申请材料

1.首次申请：

（1）宁夏实验动物生产许可证申请表或宁夏实验动物使用许可证申请表（一式三份）；

（2）申办单位实验动物组织管理机构情况（一式三份）；

（3）实验动物环境设施平面图及其在本单位的区位图（一式三份）。

规定申请材料的依据：

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第6条。

2.有效期届满申请延续：

（1）宁夏实验动物生产许可证申请表或宁夏实验动物使用许可证申请表（一式三份）；

（2）申办单位实验动物组织管理机构情况（一式三份）；

（3）实验动物环境设施平面图及其在本单位的区位图（一式三份）。

规定申请材料的依据：

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第6条。

3.变更法定代表人、单位名称、注册地址及许可范围等事项：

（1）实验动物许可证登记事项变更申请表（一式三份）；

（2）申办单位实验动物组织管理机构情况（一式三份）；

（3）实验动物环境设施平面图及其在本单位的区位图（一式三份）。

规定申请材料的依据：

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第6、32条。

十、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

十一、审批程序

1.办理行政许可的程序环节：

（1）申请人申请；

（2）审批机构受理/不予受理；

（3）审批机构审查；

（4）专家现场评审验收；

（5）决定核发许可证/不予核发许可证。

2.规定行政许可程序的依据：

《实验动物许可证管理办法（试行）》第8、9条。

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第6条。

3.是否由审批机关受理：是

4.是否存在初审环节：否

5.是否需要现场勘验：是

6.是否需要组织听证：否

7.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

8.是否需要检验、检测、检疫：是

9.是否需要鉴定：否

10.是否需要专家评审：是

依据：《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第6条。

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

12.是否需要向社会公示：是

13.是否实行告知承诺办理：否

十二、受理和审批时限

1.承诺受理时限：当场受理

2.法定审批时限：60个工作日

3.规定法定审批时限的依据：

《实验动物许可证管理办法（试行）》第8条。

4.承诺审批时限：30个工作日

依据：自治区科技厅开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单落实措施（〔2020〕356号）。

十三、收费

1.办理行政许可是否收费：否

十四、行政许可证件

1.行政许可证件名称：实验动物生产、使用许可证

2.行政许可证件的有效期限：5年

3.规定行政许可证件有效期限的依据：

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第32条：实验动物许可证有效期5年。

4.办理行政许可证件变更手续的要求：

法定代表人、单位名称、注册地址及许可证范围有调整的，应及时报自治区科技管理部门进行调整变更。

依据：

《实验动物许可证管理办法（试行）》第15条：取得实验动物许可证的单位，需变更许可证登记事项，应提前一个月向原发证机关提出申请，如果申请变更适用范围，按本规定第八条至第十三条办理。进行改、扩建的设施，视情况按新设施或变更登记事项办理。

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第32条：许可证范围有调整的，应及时报自治区科技管理部门进行调整变更。

5.办理行政许可证件延续手续的要求：

许可证到期重新审查发证。

依据：

《实验动物许可证管理办法（试行）》第12条：许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个内向所在省、自治区、直辖市科技厅（科委）提出申请。省、自治区、直辖市科技厅（科委）按照对初次申请单位同样的程序进行重新申核办理。

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第32条：实验动物许可证有效期5年，到期换领许可证的单位和个人，应在许可证有效期满60个工作日前向自治区科技管理部门提出申请，按照法定程序审核办理。

6.行政许可证件的有效地域范围：全国

7.规定行政许可证件有效地域范围的依据：—

十五、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

十六、行政许可后年检要求

1.有无年检要求：有

依据：《实验动物许可证管理办法（试行）》第16条:许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位，由省（市、自治区）科技厅（科委）吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。

2.设定年检要求的依据：

《宁夏回族自治区实验动物管理办法》第31条:实验动物许可证实行年检管理制度。年检合格的，许可证继续有效；年检不合格的，限期三个月整改，整改后仍不合格，吊销其许可证。

3.年检周期：每年

4.年检是否要求报送材料：是

4.年检报送材料名称：实验动物年检资料（含附件，A4纸正反打印，加盖单位公章）及实验动物许可证副本原件。

5.年检是否收费：否

6.通过年检的证明或标志：年检合格后自治区科技厅将在许可证副本年检栏标注“通过”并加盖公章。

十七、行政许可后年报要求

1.有无年报要求：否

十八、监管主体

自治区科学技术厅。